Feiten Over Klinische Onderzoeken: Fasen, Behandeling En Meer

2024 Auteur: Jesus Peterson | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-17 11:22

Toen mijn arts voor het eerst klinische proeven noemde voor mijn therapieresistente aandoening, kon ik het niet helpen dat ik mezelf in een donker laboratorium in een hamsterwiel zag rennen. Mijn eerste instinct was om ze te associëren met angst, en ik ben niet de enige die zo denkt.

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) zegt dat artsen vanwege de slechte ontvangst aarzelen om mee te doen. Uit hun gegevens blijkt dat slechts 40 procent van de Amerikanen een positieve indruk van proeven heeft. Ze merkten echter op dat voorlichting over klinische proeven de positieve indruk van mensen over hen aanzienlijk heeft vergroot!

Nu, als iemand die eindelijk heeft deelgenomen aan een klinische proef, weet ik dat ze nog steeds algemeen verkeerd worden begrepen.

Laten we beginnen met het demystificeren van het proces en leren hoe jij en ik de wetenschap daadwerkelijk kunnen helpen (en misschien levens kunnen redden).

1. Niet elke studie heeft een placebogroep

Een van de grootste obstakels voor deelname aan klinische onderzoeken is de mogelijkheid om een placebo te krijgen. In het MSK-onderzoek was zelfs ongeveer 63 procent van zowel de artsen als de deelnemers bezorgd dat ze in een placebogroep zaten tijdens een klinische proef.

Deel op Pinterest

In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, bestaan veel onderzoeken niet uit een placebogroep! Een groot aantal onderzoeken die worden uitgevoerd, vooral die in fase III, geven hetzelfde medicijn of dezelfde behandeling aan een grote groep om de effectiviteit te bevestigen. Ze vergelijken de uitkomst ook met andere behandelingen die momenteel op de markt zijn.

2. Klinische onderzoeken kennen veel verschillende fasen

Laten we, aangezien we fasen noemden, ingaan op wat ze zijn. Elke klinische proef bestaat uit drie fasen voordat de goedkeuring door de Food Drug Administration (FDA) wordt verkregen.

Fase	Wat gebeurt er
ik	Onderzoekers testen voor het eerst een experimenteel medicijn of een behandeling in een kleine groep mensen (20–80). Het doel is om de veiligheid te evalueren en bijwerkingen te identificeren.
II	Het experimentele medicijn of de behandeling wordt toegediend aan een grotere groep mensen (100-300) om de effectiviteit te bepalen en de veiligheid verder te evalueren.
III	Het experimentele medicijn of de behandeling wordt toegediend aan grote groepen mensen (1.000 - 3.000) om de effectiviteit te bevestigen, bijwerkingen te controleren, het te vergelijken met standaard- of gelijkwaardige behandelingen en informatie te verzamelen waarmee het experimentele medicijn of de behandeling veilig kan worden gebruikt.

Zoals je in de bovenstaande tabel kunt zien, is er een verschil in protocol en veiligheid met elke fase van een proef waaraan je deelneemt. En je hebt absoluut de macht om te kiezen in welke fase je wilt gaan.

3. U heeft geen arts nodig om u door te verwijzen

Terwijl ik tijdens een routine-kantoorbezoek met mijn specialist mijn klinische proef ontdekte, kunt u ook zelf naar antwoorden zoeken. Er is niets mis mee om ervoor te zorgen dat u de best mogelijke zorg krijgt, ook al betekent dit dat u uit de doos moet kijken.

U kunt beginnen op websites zoals Clara Health of ClinicalTrials.gov met alle onderzoeken die momenteel over de hele wereld worden gerekruteerd. Op deze websites vindt u contactgegevens voor onderzoeken, zodat u persoonlijk contact kunt opnemen met de onderzoekende artsen.

Deel op Pinterest

Als u zich ongemakkelijk voelt om zelf zo'n grote beslissing te nemen, vraag dan uw arts om hun professionele mening. Blader door deze websites en heb een paar opties om te bespreken tijdens uw volgende bezoek!

Houd er rekening mee dat u kunt deelnemen, ongeacht in welke staat of land u zich bevindt.

4. Je bent een integraal onderdeel van onze samenleving en de toekomst van de geneeskunde

Zonder deelnemers die willen deelnemen aan onderzoeken, zouden we nooit nieuwe behandelingsopties hebben! Klinische onderzoeken zijn hoe elke door de FDA goedgekeurde medicatie of procedure is ontstaan. Zelfs de vrij verkrijgbare medicijnen in uw medicijnkastje hebben klinische proeven met menselijke deelnemers ondergaan. Iemand die je nog nooit hebt ontmoet, maakte dat pijnstillende recept werkelijkheid!

Klinische onderzoeken hebben niet hetzelfde bewustzijn als donaties van organen of beenmerg, maar ze zijn net zo belangrijk. Mensen die aan deze onderzoeken deelnemen, kunnen uiteindelijk het leven van honderden, zo niet duizenden mensen redden.

5. Uw gezondheid is een topprioriteit

Ja, klinische onderzoeken kunnen u bang maken, omdat ze experimenteel zijn met veronderstelde resultaten, maar de onderzoeken zullen zeker aan strikte criteria voldoen. Dit helpt bij de veiligheid en het succes van de procedure, het medicijn of de interventie.

Deel op Pinterest

Voor mij hielden verpleegkundigen me elke 15 tot 60 minuten nauwlettend in de gaten. Ik zag de onderzoeksarts, of een lid van zijn team, dagelijks tijdens mijn proces. Ik voelde me 100 procent betrokken bij alle besluitvorming en voelde me nooit vergeten of ongehoord. De regels en voorschriften werden strikter nageleefd in vergelijking met mijn normale ziekenhuisopnames, die ik tijdens mijn ervaring echt geruststellend vond.

Onthoud dat als u ervoor kiest om deel te nemen, u het meest integrale onderdeel van de klinische proef bent. Er zal altijd aan uw behoeften worden voldaan. Uw vragen worden altijd beantwoord. En uw comfort zal tijdens uw deelname altijd de hoogste prioriteit hebben.

Onderzoekende artsen moeten regelmatig rapporteren aan het National Institute of Health. Dit zorgt ervoor dat onderzoeken met te veel nadelige uitkomsten worden beëindigd.

6. U kunt op elk moment stoppen met een klinische proef

Veel mensen maken zich zorgen over het plegen van een proces uit angst dat ze zich niet terug kunnen trekken zodra ze zijn geaccepteerd, maar dat is niet het geval. Als u zich op enig moment tijdens de proef ongemakkelijk voelt of besluit dat de behandeling iets is dat u niet langer wilt, vraag dan om uitschrijving. U en uw zorg worden niet gestraft.

Een ongemakkelijke situatie is niet ideaal voor beide partijen, vooral niet voor onderzoeksdoeleinden. Doe wat goed voor je is.

7. U gebruikt geen drugs of procedures waar u nog nooit van gehoord heeft

Veel klinische onderzoeken onderzoeken eenvoudig de huidige door de FDA goedgekeurde behandelingen of medicijnen voor een ziekte waarvoor ze momenteel niet door de FDA zijn goedgekeurd. Dit betekent dat de proef mensen een procedure zal geven of een medicijn zal nemen om een ziekte te behandelen die momenteel wordt overwogen voor "off-label" gebruik. Ik onderging bijvoorbeeld een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), die momenteel door de FDA is goedgekeurd om bloedkanker te bestrijden.

Deel op Pinterest

Mijn ziekte, systemische sclerose (sclerodermie), is echter niet door de FDA goedgekeurd om met een HSCT te worden behandeld, dus ik moest deze behandeling krijgen als onderdeel van een klinische proef. Het doel van de studie is om de effectiviteit van de stamtransplantatie te bestuderen bij mensen met systemische sclerose versus mensen met bloedkanker.

Een medicijn of procedure als deze moet het volledige klinische onderzoeksproces van de FDA voltooien, net als bij het eerder goedgekeurde gebruik, om als een andere behandeling te worden goedgekeurd.

8. Klinische proeven vinden niet plaats in schetsmatige laboratoria

Herinner je je mijn angst om een cavia te zijn? De angst voor dat donkere laboratorium waar iets kan gebeuren? Bij daadwerkelijke deelname aan een rechtszaak werd die angst snel weggenomen.

De meeste klinische onderzoeken vinden vaak plaats in ziekenhuizen of medische klinieken. De kans is groot dat elk ziekenhuis dat u hebt bezocht meerdere klinische onderzoeken heeft ondergaan.

Voor mijn proefervaring zat ik op een prachtige, onlangs verbouwde oncologievloer in een van de beste ziekenhuizen van het land. Niet alle onderzoeken zijn echter intramuraal. Proeven kunnen ook poliklinisch zijn.

Persoonlijk heb ik me nog nooit zo veilig gevoeld tijdens een ziekenhuisopname. Er was te allen tijde een medische professional voor mij beschikbaar en eventuele ongewenste voorvallen werden snel verholpen. Ik had alles wat ik emotioneel en fysiek nodig had tot mijn beschikking.

Tot mijn verbazing voelde het hele proces niet anders dan bij enige andere ziekenhuisopname of procedure. Het was waarschijnlijk de beste zorg die ik ooit heb gekregen!

9. Verzekering betaalt vaak voor klinische proeven

Veel negatieve gevoelens komen voort uit het hoge prijskaartje dat aan deze experimentele proeven is verbonden. Met het juiste team dat bereid is voor u op pad te gaan, wordt voor deze behandelingen vaak een verzekering verleend. Soms zijn er enkele weigeringen en bezwaren nodig, maar doorzettingsvermogen kan zijn vruchten afwerpen.

In sommige gevallen, als de proef wordt gesponsord door een geneesmiddelenbedrijf, zijn er mogelijk helemaal geen kosten.

Ik kon mijn hele HSCT, de pre-evaluatietest en de post-transplantatiezorg laten dekken zodra ik mijn eigen risico en eigen zak max. De proef werd door mijn verzekering behandeld als elke andere procedure die ik in het verleden had gekregen vanwege de brief waarin de medische noodzaak werd afgelegd door de onderzoekende arts.

10. Klinische proeven zijn geen "laatste redmiddel"

Er vinden wereldwijd duizenden klinische onderzoeken plaats. Proeven variëren van het verkennen van nieuwe meditatietechnieken tot het verlagen van de bloeddruk, tot het ondergaan van experimentele operaties.

Klinisch onderzoek is slechts een mooie naam voor 'internationale onderzoeken', waaronder:

• het gebruik van een nieuw medicijn
• het gebruik van een medicijn op een nieuwe manier
• experimenteren met gedragsaanpassingen
• chirurgische procedures
• het gebruik van nieuwe medische hulpmiddelen

Ze worden niet alleen gedaan als laatste redmiddel voor wanneer alle behandelingsopties zijn uitgeput, hoewel dat het geval kan zijn. Er is voor elk wat wils om een einde te maken aan de "standaardzorg" die hun arts biedt.

Afhalen

Sinds ik deelneem aan een klinische proef, zie ik ze in een heel ander daglicht. Mijn kwaliteit van leven is enorm verbeterd, iets dat momenteel niets op de markt voor mij met succes kan doen. Omdat ik bereid was om in het onbekende te duiken, ontving ik - wat hopelijk de gouden standaard zal zijn voor de behandeling van refractaire auto-immuunziekte - jaren voordat het door de FDA werd goedgekeurd. Ik heb drie medische apparaten afgeworpen en heb een gloednieuw, volledig opnieuw opgestart immuunsysteem!

De HSCT overtrof mijn verwachting en gaf me weer een menselijk gevoel toen ik de hoop dat dat ooit zou gebeuren had verloren. Klinische onderzoeken bieden een behandelingsniveau dat niets op de huidige markt kan bereiken, en dat is het punt!

Hoewel bijwerkingen deze onderzoeken af en toe vergezellen, mag dit u er niet van weerhouden om uw opties te onderzoeken. En klinische proeven zijn een geldige optie.

Wees niet bang om in het onbekende te duiken. Soms wachten daar wonderen! Een beproeving heeft mijn leven gered en zal hopelijk het leven redden van mensen die er nog lang zullen zijn nadat ik weg ben.

Chanel White, ook bekend als The Tube Fed Wife, is een blogger die haar persoonlijke reis deelt met een agressieve vorm van gemengde bindweefselziekte. Nadat alle beschikbare behandelingsopties waren mislukt, onderging Chanel een klinische proef die ieders verwachtingen overtrof. De afgelopen vier jaar was ze een standvastige pleitbezorger voor patiënten, een motiverende spreker en freelancer die op grote verkooppunten zoals de BBC en The Huffington Post is geweest. Chanel zit in de raad van meerdere non-profitorganisaties en besteedt haar tijd aan het demystificeren van het klinische proefproces. Vind haar op sociale media @thetubefedwife.