Wat zijn klinische onderzoeken?
Klinische proeven zijn een manier om nieuwe methoden voor het diagnosticeren, behandelen of voorkomen van gezondheidsproblemen te testen. Het doel is om te bepalen of iets zowel veilig als effectief is.
Verschillende dingen worden geëvalueerd door middel van klinische onderzoeken, waaronder:
- medicijnen
- medicatiecombinaties
- nieuwe toepassingen voor bestaande medicijnen
- medische apparatuur
Voordat ze een klinische proef uitvoeren, doen onderzoekers preklinisch onderzoek met behulp van menselijke celculturen of diermodellen. Ze kunnen bijvoorbeeld testen of een nieuw medicijn giftig is voor een klein aantal menselijke cellen in een laboratorium.
Als het preklinisch onderzoek veelbelovend is, gaan ze verder met een klinische proef om te zien hoe goed het bij mensen werkt. Klinische onderzoeken vinden plaats in verschillende fasen waarin verschillende vragen worden gesteld. Elke fase bouwt voort op de resultaten van eerdere fasen.
Blijf lezen om meer te weten te komen over wat er in elke fase gebeurt. Voor dit artikel gebruiken we het voorbeeld van een nieuwe medicamenteuze behandeling die het klinische proefproces doorloopt.
Wat gebeurt er in fase 0?
Fase 0 van een klinische proef wordt uitgevoerd met een zeer klein aantal mensen, meestal minder dan 15. Onderzoekers gebruiken een zeer kleine dosis medicatie om ervoor te zorgen dat het niet schadelijk is voor mensen voordat ze het in hogere doses gaan gebruiken voor latere fasen.
Als het medicijn anders werkt dan verwacht, zullen de onderzoekers waarschijnlijk wat extra preklinisch onderzoek doen voordat ze beslissen of ze de proef willen voortzetten.
Wat gebeurt er in fase I?
Tijdens fase I van een klinische proef kijken onderzoekers enkele maanden naar de effecten van de medicatie op ongeveer 20 tot 80 mensen zonder onderliggende gezondheidsproblemen.
Deze fase is bedoeld om erachter te komen wat de hoogste dosis is die mensen kunnen nemen zonder ernstige bijwerkingen. Onderzoekers volgen de deelnemers nauwlettend om te zien hoe hun lichaam tijdens deze fase op de medicatie reageert.
Hoewel preklinisch onderzoek doorgaans enige algemene informatie over dosering geeft, kunnen de effecten van een medicijn op het menselijk lichaam onvoorspelbaar zijn.
Naast het evalueren van de veiligheid en de ideale dosering, kijken onderzoekers ook naar de beste manier om het medicijn toe te dienen, zoals oraal, intraveneus of lokaal.
Volgens de FDA gaat ongeveer 70 procent van de medicijnen door naar fase II.
Wat gebeurt er in fase II?
Fase II van een klinische proef omvat enkele honderden deelnemers die leven met de aandoening waarvoor de nieuwe medicatie bedoeld is. Ze krijgen meestal dezelfde dosis die in de vorige fase veilig bleek te zijn.
Onderzoekers volgen deelnemers enkele maanden of jaren om te zien hoe effectief de medicatie is en om meer informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen die het kan veroorzaken.
Hoewel fase II meer deelnemers omvat dan eerdere fasen, is het nog steeds niet groot genoeg om de algehele veiligheid van een medicijn aan te tonen. De gegevens die in deze fase worden verzameld, helpen onderzoekers echter om methoden te bedenken voor het uitvoeren van fase III.
De FDA schat dat ongeveer 33 procent van de medicijnen doorgaat naar fase III.
Wat gebeurt er in fase III?
Fase III van een klinische proef omvat meestal maximaal 3.000 deelnemers met de aandoening waarvoor de nieuwe medicatie bedoeld is. Proeven in deze fase kunnen meerdere jaren duren.
Het doel van fase III is om te evalueren hoe de nieuwe medicatie werkt in vergelijking met bestaande medicijnen voor dezelfde aandoening. Om verder te gaan met de proef, moeten onderzoekers aantonen dat de medicatie minstens zo veilig en effectief is als bestaande behandelingsopties.
Om dit te doen, gebruiken onderzoekers een proces dat randomisatie wordt genoemd. Dit houdt in dat de deelnemers willekeurig worden gekozen om de nieuwe medicatie te ontvangen en andere de bestaande medicatie ontvangen.
Fase III-onderzoeken zijn meestal dubbelblind, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoeker weet welke medicatie de deelnemer gebruikt. Dit helpt bias te elimineren bij het interpreteren van resultaten.
De FDA vereist meestal een fase III klinische proef voordat een nieuw medicijn wordt goedgekeurd. Vanwege het grotere aantal deelnemers en langere duur of fase III, zullen zeldzame en langdurige bijwerkingen vaker optreden tijdens deze fase.
Als onderzoekers aantonen dat de medicatie minstens zo veilig en effectief is als andere die al op de markt zijn, zal de FDA de medicatie meestal goedkeuren.
Ongeveer 25 tot 30 procent van de medicijnen gaat door naar fase IV.
Wat gebeurt er in fase IV?
Fase IV klinische onderzoeken vinden plaats nadat de FDA medicatie heeft goedgekeurd. Deze fase omvat duizenden deelnemers en kan vele jaren duren.
Onderzoekers gebruiken deze fase om meer informatie te krijgen over de veiligheid, effectiviteit en andere voordelen op lange termijn van de medicatie.
het komt neer op
Klinische proeven en hun individuele fasen zijn een zeer belangrijk onderdeel van klinisch onderzoek. Ze zorgen ervoor dat de veiligheid en effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen of behandelingen goed kunnen worden beoordeeld voordat ze worden goedgekeurd voor gebruik door het grote publiek.
Als u geïnteresseerd bent in deelname aan een proef, zoek er dan een in uw buurt waarvoor u in aanmerking komt.
