Overzicht
Flibanserin (Addyi), een Viagra-achtig medicijn, werd in 2015 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van vrouwelijke seksuele interesse / opwindingsstoornis (FSIAD) bij premenopauzale vrouwen.
FSIAD staat ook bekend als hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD).
Momenteel is Addyi alleen verkrijgbaar via bepaalde voorschrijvers en apotheken. Het wordt voorgeschreven door goedgekeurde leveranciers in overleg tussen de fabrikant en de FDA. Een voorschrijver moet door de fabrikant zijn gecertificeerd om aan bepaalde FDA-vereisten te voldoen.
Het wordt eenmaal per dag ingenomen, voor het slapengaan.
Addyi was het eerste HSDD-medicijn dat door de FDA werd goedgekeurd. In juni 2019 werd bremelanotide (Vyleesi) de tweede. Addyi is een dagelijkse pil, terwijl Vyleesi een zelftoedieningsinjectie is die naar behoefte wordt gebruikt.
Addyi vs. Viagra
De FDA heeft Viagra (sildenafil) zelf niet goedgekeurd voor gebruik door vrouwen. Het is echter off-label voorgeschreven voor vrouwen met een lage geslachtsdrift.
Het bewijs van de effectiviteit is op zijn best gemengd. Een overzicht van onderzoeken met Viagra bij vrouwen speculeert dat positieve resultaten worden waargenomen met betrekking tot fysieke opwinding. Dit is echter niet het geval voor het complexere karakter van FSIAD.
In de review werd bijvoorbeeld een studie beschreven die Viagra gaf aan 202 postmenopauzale vrouwen met primaire FSIAD.
Onderzoekers zagen bij deelnemers aan de studie een verhoogd aantal opwindingssensaties, vaginale smering en orgasme. Vrouwen met secundaire FSIAD-geassocieerde aandoeningen (zoals multiple sclerose (MS) en diabetes) rapporteerden echter geen toename van verlangen of genot.
Een tweede studie die in de review werd besproken, toonde aan dat zowel premenopauzale als postmenopauzale vrouwen geen significante positieve reacties rapporteerden bij het gebruik van Viagra.
Doel en voordelen
Er zijn verschillende redenen waarom vrouwen een Viagra-achtige pil zouden zoeken. Naarmate ze de middelbare leeftijd en daarna naderen, is het niet ongebruikelijk dat vrouwen een vermindering van hun algehele zin in seks waarnemen.
Een afname van de zin in seks kan ook worden veroorzaakt door dagelijkse stressfactoren, significante gebeurtenissen in het leven of chronische aandoeningen zoals MS of diabetes.
Sommige vrouwen constateren echter een afname of afwezigheid van zin in seks als gevolg van FSIAD. Volgens een expertpanel en beoordeling wordt geschat dat FSIAD ongeveer 10 procent van de volwassen vrouwen treft.
Het wordt gekenmerkt door de volgende symptomen:
- beperkte of afwezige seksuele gedachten of fantasieën
- verminderde of afwezige reactie van verlangen op seksuele signalen of stimulatie
- verlies van interesse of onvermogen om interesse in seksuele activiteiten te behouden
- significante gevoelens van frustratie, incompetentie of zorgen over het gebrek aan seksuele interesse of opwinding
Hoe flibanserin werkt
Flibanserin werd oorspronkelijk ontwikkeld als antidepressivum, maar werd in 2015 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van FSIAD.
Het werkingsmechanisme wat betreft FSIAD wordt niet goed begrepen. Het is bekend dat het regelmatig innemen van flibanserine de hoeveelheid dopamine en noradrenaline in het lichaam verhoogt. Tegelijkertijd verlaagt het de serotoninespiegel.
Zowel dopamine als norepinephrine zijn belangrijk voor seksuele opwinding. Dopamine speelt een rol bij het stimuleren van seksueel verlangen. Norepinephrine speelt een rol bij het bevorderen van seksuele opwinding.
Effectiviteit
De goedkeuring van flibanserine door de FDA was gebaseerd op de resultaten van drie klinische fase III-onderzoeken. Elke proef duurde 24 weken en evalueerde de werkzaamheid van flibanserin in vergelijking met een placebo bij premenopauzale vrouwen.
De onderzoekers en de FDA analyseerden de resultaten van de drie onderzoeken. Na correctie voor placebo-respons rapporteerde ongeveer 10 procent van de deelnemers een "veel verbeterde" of "zeer veel verbeterde" status in proefweken 8 tot 24. Dit is een bescheiden verbetering in vergelijking met Viagra.
Een recensie die drie jaar na de FDA-goedkeuring van Viagra voor de behandeling van erectiestoornissen (ED) werd gepubliceerd, vat de wereldwijde reacties op behandeling samen. In de Verenigde Staten reageerde bijvoorbeeld 74 procent van de deelnemers positief. Dit wordt vergeleken met een positieve respons van 19 procent voor degenen die een placebo gebruiken.
Bij postmenopauzale vrouwen
Flibanserin is niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. De werkzaamheid van flibanserin bij deze populatie werd echter beoordeeld in een enkele proef.
De resultaten zijn vergelijkbaar met die gerapporteerd bij premenopauzale vrouwen. Dit moet in aanvullende onderzoeken worden herhaald om te worden goedgekeurd voor postmenopauzale vrouwen.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen van flibanserin zijn onder meer:
- duizeligheid
- moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
- misselijkheid
- droge mond
- vermoeidheid
- lage bloeddruk, ook bekend als hypotensie
- flauwvallen of bewustzijnsverlies
FDA-waarschuwingen: over leverziekte, enzymremmers en alcohol
- Dit medicijn heeft waarschuwingen in dozen. Dit zijn de meest ernstige waarschuwingen van de Food and Drug Administration (FDA). Een waarschuwing in een kader waarschuwt artsen en patiënten over de effecten van medicijnen die gevaarlijk kunnen zijn.
- Flibanserin (Addyi) kan flauwvallen of ernstige hypotensie veroorzaken wanneer het wordt ingenomen door mensen met een leveraandoening of naast bepaalde medicijnen, waaronder alcohol.
- U mag Addyi niet gebruiken als u bepaalde matige of sterke CYP3A4-remmers gebruikt. Deze groep enzymremmers omvat geselecteerde antibiotica, antischimmelmiddelen en HIV-medicijnen, evenals andere soorten medicijnen. Grapefruitsap is ook een matige CYP3A4-remmer.
- Om deze bijwerkingen te voorkomen, moet u ook minstens twee uur geen alcohol drinken voordat u uw nachtelijke dosis Addyi inneemt. Nadat u uw dosis heeft ingenomen, mag u tot de volgende ochtend geen alcohol drinken. Als u minder dan twee uur voor uw verwachte bedtijd alcohol heeft gedronken, moet u in plaats daarvan de dosis van die avond overslaan.
Waarschuwingen en interacties
Flibanserin mag niet worden gebruikt bij mensen met leverproblemen.
Praat met uw arts over welke medicijnen en supplementen u gebruikt voordat u begint met flibanserin. U mag ook geen flibanserin gebruiken als u een van de volgende medicijnen of supplementen gebruikt:
- bepaalde medicijnen die worden gebruikt om cardiovasculaire aandoeningen te behandelen, zoals diltiazem (Cardizem CD) en verapamil (Verelan)
- bepaalde antibiotica, zoals ciprofloxacine (Cipro) en erytromycine (Ery-Tab)
- medicijnen om schimmelinfecties te behandelen, zoals fluconazol (Diflucan) en itraconazol (Sporanox)
- HIV-medicijnen, zoals ritonavir (Norvir) en indinavir (Crixivan)
- nefazodon, een antidepressivum
- supplementen zoals sint-janskruid
Veel van deze geneesmiddelen behoren tot een groep enzymremmers die bekend staat als CYP3A4-remmers.
Ten slotte mag u tijdens het gebruik van flibanserin geen grapefruitsap drinken. Het is ook een CYP3A4-remmer.
Addyi en alcohol
Toen Addyi voor het eerst door de FDA werd goedgekeurd, waarschuwde de FDA degenen die het medicijn gebruikten om zich te onthouden van alcohol vanwege het risico op flauwvallen en ernstige hypotensie. In april 2019 heeft de FDA echter haar waarschuwing over alcohol bijgewerkt.
Als je Addyi voorgeschreven krijgt, hoef je alcohol niet meer helemaal te vermijden. Nadat u echter uw nachtelijke dosis heeft ingenomen, mag u tot de volgende ochtend geen alcohol drinken.
U moet ook minstens twee uur geen alcohol drinken voordat u uw nachtelijke dosis inneemt. Als je minder dan twee uur voor je verwachte bedtijd alcohol hebt gedronken, moet je in plaats daarvan de dosis Addyi van die avond overslaan.
Als u om welke reden dan ook een dosis Addyi mist, neem dan geen dosis om de volgende ochtend een dosis in te halen. Wacht tot de volgende avond en hervat uw normale doseringsschema.
Uitdagingen van goedkeuring
Flibanserin had een uitdagend pad naar goedkeuring door de FDA.
De FDA heeft het medicijn drie keer beoordeeld voordat het werd goedgekeurd. Er waren zorgen over de werkzaamheid in vergelijking met negatieve bijwerkingen. Deze zorgen waren de belangrijkste redenen waarom de FDA na de eerste twee beoordelingen afzag van goedkeuring.
Er waren ook aanhoudende vragen over hoe vrouwelijke seksuele disfunctie moest worden behandeld. Sex drive is vrij complex. Er is zowel een fysieke als een psychologische component.
Flibanserin en sildenafil werken op verschillende manieren. Sildenafil verhoogt bijvoorbeeld niet de seksuele opwinding bij mannen. Aan de andere kant werkt flibanserin om de niveaus van dopamine en norepinefrine te verhogen om verlangen en opwinding te bevorderen.
Eén pil richt zich dus op een fysiek aspect van seksuele disfunctie. De andere richt zich op de gevoelens van opwinding en verlangen, een meer gecompliceerde kwestie.
Na een derde beoordeling keurde de FDA het medicijn goed vanwege onvervulde medische behoeften. Er bleven echter zorgen bestaan over bijwerkingen. Een bijzondere zorg is ernstige hypotensie die wordt waargenomen wanneer flibanserin wordt ingenomen met alcohol.
De afhaalmaaltijd
Er zijn veel oorzaken van lage geslachtsdrift, variërend van alledaagse stressfactoren tot FSIAD.
Viagra heeft gemengde resultaten gezien bij vrouwen in het algemeen en het is niet effectief bevonden voor vrouwen met FSIAD. Premenopauzale vrouwen met FSIAD zien mogelijk een bescheiden verbetering in verlangen en opwinding na het nemen van Addyi.
Praat met uw arts als u geïnteresseerd bent in het nemen van Addyi. Bespreek ook uw andere medicijnen of supplementen met uw arts voordat u Addyi gebruikt.
