Wat is iPLEDGE?
Het iPLEDGE-programma is een risico-evaluatie- en mitigatiestrategie (REMS). De Food and Drug Administration (FDA) heeft mogelijk een REMS nodig om ervoor te zorgen dat de voordelen van een medicijn opwegen tegen de risico's.
Een REMS vereist bepaalde acties van geneesmiddelenfabrikanten, artsen, consumenten en apothekers om ervoor te zorgen dat mensen die een medicijn nemen de potentiële risico's ervan begrijpen.
Het iPLEDGE-programma is een REMS voor isotretinoïne, een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt om ernstige acne te behandelen. Het is aangebracht om zwangerschap te voorkomen bij mensen die isotretinoïne gebruiken. Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap kan leiden tot een reeks geboorteafwijkingen en gezondheidsproblemen.
Iedereen die isotretinoïne gebruikt, ongeacht geslacht of geslacht, moet zich registreren voor iPLEDGE. Maar mensen die zwanger kunnen worden, moeten extra stappen ondernemen.
Wat is het doel van het programma?
Het doel van het iPLEDGE-programma is het voorkomen van zwangerschap bij mensen die isotretinoïne gebruiken. Het gebruik van isotretinoïne tijdens de zwangerschap kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Het verhoogt ook het risico op complicaties, zoals een miskraam of vroeggeboorte.
Het gebruik van isotretinoïne op elk moment tijdens uw zwangerschap kan externe problemen voor uw baby veroorzaken, waaronder:
- een abnormaal gevormde schedel
- abnormaal ogende oren, inclusief kleine of afwezige gehoorgangen
- oogafwijkingen
- misvormingen in het gezicht
- gespleten gehemelte
Isotretinoïne kan ook ernstige, levensbedreigende interne problemen bij uw baby veroorzaken, zoals:
- ernstige hersenbeschadiging, mogelijk van invloed op het vermogen om te bewegen, praten, lopen, ademen, spreken of denken
- ernstige verstandelijke beperking
- hartproblemen
Hoe registreer ik me voor iPLEDGE?
U moet zich registreren voor het iPLEDGE-programma voordat uw zorgverlener u isotretinoïne voorschrijft. Ze laten u de registratie in hun kantoor voltooien terwijl ze de risico's bespreken. Om het proces te voltooien, wordt u gevraagd een reeks documenten te ondertekenen.
Als u vrouwelijke voortplantingsorganen heeft, moet uw registratie de namen bevatten van twee vormen van anticonceptie die u ermee instemt te gebruiken tijdens het gebruik van isotretinoïne.
Nadat u deze stappen heeft voltooid, krijgt u instructies voor het online aanmelden bij het iPLEDGE-systeem. Ook uw apotheker heeft toegang tot dit systeem.
Elke maand, voordat uw recept opnieuw kan worden ingevuld, moet u een paar vragen beantwoorden en uw belofte opnieuw indienen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken.
Wat zijn de vereisten van iPLEDGE?
De iPLEDGE-vereisten zijn afhankelijk van het feit of u al dan niet zwanger kunt worden.
Als je zwanger kunt worden
Als het biologisch mogelijk is om zwanger te worden, vereist iPLEDGE dat u instemt met het gebruik van twee vormen van anticonceptie. Dit is meestal vereist, ongeacht uw seksuele geaardheid, geslachtsidentiteit of niveau van seksuele activiteit.
Mensen kiezen over het algemeen voor een barrièremethode, zoals een condoom of cervicale kap, en hormonale anticonceptie. U moet beide methoden een maand lang gebruiken voordat u uw recept kunt krijgen.
Voordat ze u kunnen registreren voor iPLEDGE, moet uw zorgverlener u een zwangerschapstest op kantoor laten doen. Uw inschrijving kan doorgaan na een negatief testresultaat.
U moet een tweede zwangerschapstest uitvoeren in een goedgekeurd laboratorium voordat u uw recept voor isotretinoïne kunt ophalen. U moet uw recept binnen zeven dagen na deze tweede test ophalen.
Om uw recept elke maand opnieuw te vullen, moet u een zwangerschapstest doen in een goedgekeurd laboratorium. Het laboratorium stuurt de resultaten naar uw apotheker, die uw recept invult. U moet uw recept binnen zeven dagen na het afnemen van de zwangerschapstest ophalen.
U moet ook elke maand inloggen op uw iPLEDGE-account om een paar vragen over anticonceptie te beantwoorden. Als u de zwangerschapstest niet doet en de stappen in het online systeem volgt, kan uw apotheker uw recept niet invullen.
Als u niet zwanger kunt worden
Als u een mannelijk voortplantingssysteem heeft of een aandoening waardoor u niet zwanger kunt worden, zijn uw vereisten een beetje eenvoudiger.
U moet nog steeds uw zorgverlener ontmoeten en een aantal formulieren ondertekenen voordat ze u invoeren in het iPLEDGE-systeem. Als u eenmaal bent ingesteld, moet u maandelijkse bezoeken volgen om uw voortgang en eventuele bijwerkingen te bespreken. U moet uw vulling van het recept binnen 30 dagen na deze afspraken ophalen.
Waarom zijn sommige mensen kritisch over iPLEDGE?
iPLEDGE heeft sinds de introductie veel kritiek gekregen van zowel medische professionals als consumenten. Het vereist veel monitoring voor degenen die zwanger kunnen worden, zo erg zelfs dat sommigen het beschouwen als een inbreuk op de privacy.
Anderen zijn kritisch over het feit dat niet-menstruerende en onthouding jonge vrouwen anticonceptie krijgen.
Sommige artsen en leden van de transgendergemeenschap maken zich ook zorgen over de uitdagingen (emotioneel en anderszins) die gepaard gaan met het vragen van transmannen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken. Dit is met name zorgwekkend omdat ernstige acne een veel voorkomende bijwerking is van testosterontherapie.
Sommigen stellen ook de effectiviteit van iPLEDGE in vraag en de vele vereisten.
Ondanks de vereisten van het programma worden jaarlijks gemiddeld 150 vrouwen die isotretinoïne gebruiken zwanger. Dit komt vaak door onjuist gebruik van anticonceptie.
Als reactie hierop suggereren sommige experts dat het programma de nadruk legt op het gebruik van opties voor anticonceptie op lange termijn, zoals spiraaltjes en implantaten.
het komt neer op
Als u isotretinoïne inneemt en zwanger kunt worden, kan iPLEDGE een groot ongemak zijn. Houd er rekening mee dat het programma om een goede reden is opgezet.
Toch is het geen perfect systeem en velen zijn het niet eens met enkele van de programmavereisten.
Als het iPLEDGE-programma u doet heroverwegen om isotretinoïne in te nemen, bedenk dan dat de behandeling doorgaans maar ongeveer zes maanden duurt, dus u hoeft het niet lang te volgen.
